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Una vacuna bivalente contra el RSV basada en proteínas (RSVpreF) es eficaz contra la infección viral respiratoria aguda asociada con la infección de las vías respiratorias bajas en bebés cuando se administra durante el embarazo, según un estudio reciente publicado en la revista El diario Nueva Inglaterra de medicina.
Los investigadores realizaron un ensayo doble ciego de fase 3 en 18 países. Las mujeres embarazadas participantes de 24 a 36 semanas de gestación se aleatorizaron 1:1 para recibir una sola inyección intramuscular de 120 vacunas RSVpreF o un placebo.
La enfermedad aguda de las vías respiratorias inferiores controlada médicamente asociada con el RSV fue la primera medida principal del estudio. El segundo fue la enfermedad del tracto respiratorio inferior relacionada con el RSV medida en lactantes de 90, 120, 150 y 180 días de edad. Los límites de LCI para la eficacia de la vacuna superiores al 20% se consideraron exitosos para las medidas primarias.
Hubo 3682 madres participantes en el grupo de la vacuna y 3676 en el grupo del placebo. Para el grupo de la vacuna, se evaluaron 3570 bebés, junto con 3558 para el grupo de placebo.
En el grupo de la vacuna, se observó enfermedad respiratoria aguda inferior médicamente controlada en 6 bebés dentro de los 90 días posparto y 19 dentro de los 180 días, en comparación con 33 dentro de los 90 días y 62 dentro de los 180 días en el grupo de placebo. Se observó enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada al RSV que recibían tratamiento médico en 24 bebés en el grupo de la vacuna y en 56 en el grupo de placebo dentro de los 90 días.
El criterio de éxito estadístico se cumplió para la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores supervisada médicamente, pero no para la enfermedad respiratoria inferior asociada al VRS atendida médicamente. Las madres y los bebés de hasta 24 meses de edad no muestran signos de seguridad. Los grupos de vacuna y placebo tuvieron tasas similares de incidencia de eventos adversos dentro de 1 mes después de la inyección o 1 mes después del parto.
referencia
Kampmann B, Madhi SA, Munjal I, et al. Vacuna bivalente contra la isquemia F durante el embarazo para la prevención de la enfermedad por RSV en lactantes. El diario Nueva Inglaterra de medicina. 2023. doi: 10.1056/NEJMoa2216480
Este artículo fue publicado originalmente por nuestra publicación hermana, Contemporary OB/GYN.
